Projektmanagement Pharma

Wir führen Ihre Prozessvalidierungen durch: Von der Risikoanalyse, über Planung, Sampling, Auswertung und Validierungsberichte. Wir übernehmen das gesamte Projektmanagement. Dadurch haben Sie alle Ressourcen für Ihre Projekte frei und kommen schnell voran.

Wir führen für Sie den gesamten Technologietransfer bzw Produktionstransfer von einem Hersteller zum Lohnhersteller (CMO, CDMO) durch. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Dabei suchen wir für Sie den passenden CMO und bereiten eine Vorauswahl vor. Sie entscheiden sich für den besten Hersteller, danach führen wir den gesamten Transfer für Sie durch: •Planung Ressourcen •Zeitplan samt Arbeitspaketen •strukturieren der Zusammenarbeit mit dem CMO •vorbereiten aller notwendigen Dokumente •technischer Transfer •anpassen der Produktionsparameter, Optimierung •wir validieren den transferierten Produktionsprozess •übergeben an die Routineproduktion Wir bringen alle notwendigen Spezialisten selbst in das Projekt ein, oder arbeiten mit Ihrem internen Team Hand in Hand. Je nachdem wie es gebraucht wird. Wir führen Transfers sehr zügig durch. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch!

Die Gefriertrocknung ist ein wichtiges Verfahren um pharmazeutische und biotechnologische Wirkstoffe haltbar zu machen und zu formulieren. Wird ein bestehender Prozess verändert oder transferiert, muss der gesamte Zyklus abgeändert werden. Wir beraten bei der Anpassung eines Zyklus einer Gefriertrocknung bzw. beim Scale up. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Analyse Wir analysieren vorhandene Daten, modellieren den Prozess und verifizieren die Einstellungen vor der Umstellung. Für sie bedeutet das: hohe Sicherheit beim Transfer, kurze Projektzeiten, tiefe Gesamtkosten. Anpassung einer Gefriertrocknung Wie gehen wir dabei vor? Wir analysieren vorerst alle vorhandenen Daten und „bauen“ daraus ein Modell der Gefriertrocknung. Das Modell beruht auf den physikalischen Prinzipien und den realen Daten ihrer derzeitigen Anlage. Folglich sind unsere Voraussagen und Prognosen zielgenau. Aus dem Modell gewinnen wir die Einstellungen für den neuen Gefriertrocknungsprozess.

Basierend auf Ihren Anforderungen suchen und finden wir passende Lohnhersteller. Wir erstellen Ihre Ausschreibungsunterlagen und treffen eine Vorauswahl geeigneter Lohnhersteller (CMOs, CDMOs). Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch! Wir bewerten dafür die CMOs in einem strukturierten Schema. Wir verwenden dafür nicht nur den Angebotspreis, sondern auch die wichtigen Angebotsteile zu: •Flexibilität •Kleinste Bestellmenge („MOQ“) •Zahlungsbedingungen •Logistikmöglichkeiten •Entwicklungsunterstützung •Potential für die Zukunft Damit können Sie den besten Lohnhersteller für Ihr Projekt auswählen! Sie transferieren anschließend Ihre Technologie oder Produkt, oder übergeben dieses Arbeitspaket an uns. Wir transferieren innerhalb von 6 -12 Monate auch komplexe Produktionen und Technologien. Dadurch sind Sie sehr schnell am Markt, Ihre Ressourcen werden nicht blockiert. Kontaktieren Sie uns für ein erstes Gespräch