INGENIEURBÜRO & REINRAUMSERVICE EGON BUCHTA GMBH

Ein Überblick über unsere Dienstleistungen im Bereich Reinraum, Qualifizierung, Wartung Mehr Service - mehr Sicherheit

Beratung zum GMP Annex 1 und dessen Umsetzung sowie Überprüfung. Planung für Bau, Beratung zu Verhalten Die GMP-Beratung dient dem Erreichen der GMP-Konformität, welche unter Hinweisgabe zusammen mit dem Nutzer sowie den Planern / Architekten im Zuge der Grundlagenermittlung, Vorplanung bzw. vor und während der Ausführungsplanung, für z. B. die Erstellung von Ausführungsplänen und / oder Leistungsbeschreibungen / -verzeichnissen zu den TGA-Gewerken, unter Beachtung von ablauf- bzw. prozessoptimierenden Details, durchgeführt werden.

Partikelmessung in Reinraumzonen, Filterintegritätsprüfung nach ISO 14644 und GMP Annex 1 sowie weiterer Messgrößen wie Differenzdrücke / Temperatur / Raumluftfeuchte etc. Die Funktionsqualifizierungsmessungen (OQ) „as built“, „at rest“, „in operation“ und sonstige Qualifizierungen / Wartungen von Reinraumequipment nach EU-GMP-Leitfaden; Annex 1 sowie DIN EN ISO 14644ff finden nach erfolgreichem Abschluss der Installationsqualifizierung (IQ) statt. Eine GMP und Behörden gerechte Dokumentation der Messergebnisse und gegebenenfalls die Ursachenermittlung bei fehlerhaftem Betriebsverhalten der Reinraumanlage sind Bestandteil unserer Dienstleistungen.

Erstellung von Standard Operation Procedure (SOP). Beschreibung Ihrer Prozesse und den erforderlichen Handlungen. Basierend auf den herzustellenden Produkten übernehmen wir für Sie die Ergänzung Ihres bestehenden SOP-Systems bzw. können Sie bei der Implementierung eines neuen SOP-Systems unterstützen.